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體外診斷試劑注冊與備案管理辦法第一章 總 則第一條 為了規(guī)范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑第一部分 范圍和原則1.1 本附錄適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。1.2 本附錄是對體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。第二部分 特殊要求2.

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布，自2022年5月1日起施行） 第一章 總 則 第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保

體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（2021年8月26日國家市場監(jiān)督管理總局令第48號公布 自2021年10月1日起施行） 第一章 總 則 第一條 為了規(guī)范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑

醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法 （2021年8月26日國家市場監(jiān)督管理總局令第47號公布 自2021年10月1日起施行） 第一章 總 則 第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保