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法律法規(guī)
- LAWS -
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告(2014年第64號)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告(2014年第64號) 2014年12月29日 發(fā)布 國家食品藥品監(jiān)督管理總局公 告2014年 第64號關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范

醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄-體外診斷試劑

附件醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑第一部分 范圍和原則1.1 本附錄適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。1.2 本附錄是對體外診斷試劑生產質量管理規(guī)范的特殊要求。第二部分 特殊要求

體外診斷試劑注冊與備案管理辦法

國家市場監(jiān)督管理總局令第 48 號《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過,現(xiàn)予公布,自2021年10月1日起施行。局 長 張 工2021年8月26

醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南(2014-7號)

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于印發(fā)醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知 食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為指導和規(guī)范醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告(2022年第50號)

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告(2022年第50號) 發(fā)布時間:2022-10-10 為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作,提高醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查

附件-醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南

附件醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南一、目的和依據為加強醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查管理,保證核查工作質量,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》

醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則

附件1醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則第一部分:主要定義和概念一、前言 《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》提出了與醫(yī)療器械安全和性能相關的要求,部分條款特別提出,醫(yī)療器械在按照要求使用時,應能夠達到其預期性能

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告(2021年第73號)

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告(2021年第73號) 發(fā)布時間:2021-09-28 為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質量,根據《

醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則(NMPA2022年第8號)

附件醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則為提高醫(yī)療器械技術審評的規(guī)范性和科學性,指導醫(yī)療器械注冊人/備案人進行產品技術要求的編寫,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(2022年第8號)

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(2022年第8號) 發(fā)布時間:2022-02-09 為提高醫(yī)療器械技術審評的規(guī)范性和科學性,指導醫(yī)療器械注冊人/備案人編寫產品技術要求,根

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